一、 MinION测序技术简介MinION纳米孔测序仪的核心是一个有2,048个纳米孔,分成512组,由专用集成电路控制的flow cell。
同时,我国首部《二代测序(NGS)技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》也于去年发布,为二代测序技术应用于临床肿瘤驱动基因分析提供相关指导性建议,并规范临床实践。4我国NGS诊断检测的应用现状经历了无监管——叫停——监管,当前我国NGS诊断检测的应用现状如何?哪些NGS产品获得了国家批准?检测实验室水平如何?李金明副主任在Science增刊中解析了这些问题。
发改委的宏观规划发改委从宏观上制定测序产业的发展规划。2014年6月30日,CFDA批准了首个NGS诊断产品——BGISEQ1000和BGISEQ100,主要用于检测胎儿染色体非整倍体(21、18、13三体)。评估结果表明,大多数参与的实验室都采用获得CFDA批准的试剂,并且为NIPT提供了可靠的诊断能力。实验室应该建立标准操作程序(SOP)、遵守所有的质控(QC)标准、记录每个检测的性能。第三,NGS检测的预期用途是针对特定病人群体、药物或疾病。
第二,NGS检测不仅识别出有临床意义的变体,也能识别大量意义不明确的变体。5小结近年来,国家对NGS诊断检测的监管不断完善。施贵宝将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌 2017-01-21 06:00 · angus 日前,施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌,为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。
虽然已有数据显示Opdivo与Keytruda性质高度类似,但是一线肺癌确实可能有所不同,至少对改进PFS有差别。在单方的一线肺癌三期临床试验Checkmate026中,Opdivo不仅没有改进总PFS,甚至在PD-L高表达(50%)人群也未能改进PFS。去年Keytruda获得PD-L1高表达一线肺癌标签。【药源解析】:去年ASCO公布的Checkmate012数据显示Opdivo/Yervoy组合在PD-L11%的一线肺癌患者有57%应答率,与Keytruda/化疗组合的55%应答率类似。
虽然这类病人只占25%,但无论从机理还是临床数据看这是对PD-1疗法最敏感的人群,也是真正能为厂家贡献利润的人群。阿斯列康的PD-L1/CTLA4组合的三期临床今年上半年可望揭晓,但tremelimumab似乎比Yervoy毒性还大、但疗效还略差,所以难以对Keytruda造成真正威胁。
另一个因素可能是副作用太大,O/Y组合虽然提高应答率,但副作用也相当严重。当然如果三期临床显示OS优势还会对竞争有所影响,但从现有数据看Yervoy属于出师未捷身先死的一类药物,在专利过期前已经开始逐渐失去商业价值。首此消息影响,施贵宝股票在股市停盘后下滑6%,50亿美元市值灰飞烟灭。另外Opdivo/Yervoy组合已经获得一线恶黑标签,并在PD-L1高表达肺癌患者(50%)有高达92%应答率,所以施贵宝放弃加速审批(主要根据高应答率)有点出人意料。
Yervoy一线恶黑已经被Keytruda取代,如果不能帮助Opdivo在一线肺癌收复一些失地,其作用会大打折扣。一个原因可能是PFS表现不尽人意。因为FDA上周出人意料地受理了主要竞争对手默沙东的Keytruda/化疗组合(培美曲塞加卡铂)用于晚期肺癌的一线治疗,今天这个决定更加拉开了施贵宝与默沙东在一线肺癌这个主要战场的差距。这个决定更加巩固了默沙东在一线肺癌的霸主位置。
虽然不同临床试验无法直接比较,但在晚期肺癌患者产生50%以上应答率不是件容易的事情。这个决定也令Yervoy这个史上第一个检查点抑制剂的价值有所下降。
Keytruda/化疗组合如果获得加速审批其它PD-1抗体会受到进一步挤压。【新闻事件】:日前施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌,为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。
罗氏的PD-L1抗体Tecentriq可能成为Opdivo的有力挑战者此外,还拥有多家医疗健康机构。眼科中心是由Dr. Ming Wang于2002年4月创建,并持有100%的股权,主要业务为屈光手术和白内障手术,占总收入的约85%,其中屈光手术占35%,白内障手术占50%。交割完成后,管理公司将持有眼科中心的目标资产,美国爱尔将持有管理公司75%的股权。)在美国旧金山达成股权收购协议,三胞集团以8.199亿美元现金收购威朗制药旗下的美国生物医药公司丹德里昂(Dendreon)100%股权,从而成为美国FDA唯一批准的前列腺癌细胞免疫疗法普罗文奇(Provenge)的拥有者。资料显示,2014年收购以色列领先的居家养老企业Natali;2016年,三胞旗下A股上市公司南京新百进军生物医疗领域,收购了新加坡上市公司康盛人生集团20%的股权、山东脐带血库76%的股权,并参与设立基金拟收购中国脐带血库企业集团,布局脐带血存储业务,在一系列收购完成后将成为全球最大的脐带血存储企业。
爱尔眼科表示,本次收购是爱尔眼科实施国际化战略的又一项重要举措。从近年来的并购可以发现,海外并购的规模和数量都越来越大,集中在医疗机构等领域。
2017海外医药并购第一波超50亿 2017-01-22 06:00 · wenmingw 近年来,国内医药行业并购如火如荼,但值得注意的是,越来越多的企业开始把目光聚焦在海外的医药市场,仅2017年1月上旬,已经发生了两起海外并购。Provenge也是美国国立综合癌症网络(NCCN,National Comprehensive Cancer Network)指南推荐的晚期前列腺癌的一线首选疗法。
近几年,三胞集团在新健康产业方面频频出手,在本次收购之前,还积极布局医疗卫生、家政护理、基因检测、精准医疗等领域。2010年4月29日,美国FDA正式批准Dendreon公司的Provenge用于治疗无症状或具有轻微症状的转移性去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌,是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫疗法。
近年来,国内医药行业并购如火如荼,但值得注意的是,越来越多的企业开始把目光聚焦在海外的医药市场,仅2017年1月上旬,已经发生了两起海外并购。同时,该标的在经济效益上具有良好发展前景,通过对标的公司的资源整合提升,有利于提升公司资产回报率和股东价值。作为一家具有世界影响力的眼科中心,拥有全球前沿的屈光手术技术,并拥有全面的角膜成像技术。三胞集团8.199亿美元现金收购Valeant旗下美国生物医药公司丹德里昂(Dendreon)的100%股权,这两起并购合计金额约57.80亿元人民币。
2016年1月1日至11月30日,眼科中心营业收入为8,880.91千美元,息税折摊前利润为3,844.46千美元。一方面,有利于公司深度了解美国眼科市场和高端医疗服务的经营方式,实现公司多元化服务模式和服务体系的升级完善;另一方面,此举将丰富和壮大公司的全球优秀专家团队,推动公司全球化学术科研工作,为公司搭建更高水平的世界级科研、人才、技术创新平台,进一步提升公司核心竞争力和国际影响力。
三胞集团8.199亿美元现金收购Valeant旗下抗癌药业务三胞集团董事长袁亚非与Valeant董事长兼CEO Joseph C. Papa签订股权收协议图片来源:三胞集团官方网站美国时间1月9日,三胞集团与加拿大威朗制药(Valeant Pharmaceutica+ls International,Inc。(资料来源:上市公司公告、公开资料)。
爱尔眼科拟以1800万美元收购美国眼科资产1月3日晚,爱尔眼科发布公告称,旗下全资子公司爱尔(美国)国际控股有限责任公司(简称:美国爱尔)拟以1800万美元的价格收购Dr. Ming Wang所持有的AW Healthcare Management,LLC(简称:管理公司)75%的股权。预计2016年营业收入为9,632千美元,息税折摊前利润为4,187千美元。
有业内人士认为,2015年是收购海外医疗制药类资产的爆发年,2016年则是全面提速年,2017年并购大趋势不减,各细分领域并购仍会很活跃。其中爱尔眼科拟以1800万美元收购美国眼科资产。Provenge已被纳入美国各大医疗保险覆盖范围,包括Medicare(老年保健医疗体系)、Medicaid(医疗补助体系)和商业保险,75%的患者可全额报销,其他患者可报销八成以上。2016年Provenge利润约1.2亿美元,市盈率为8倍左右,未来在中国、亚洲及欧洲应用前景巨大。
同时,Dr. Ming Wang将Wang VisionInstitution, PLLC(简称:眼科中心)的目标资产注入管理公司2016年Provenge利润约1.2亿美元,市盈率为8倍左右,未来在中国、亚洲及欧洲应用前景巨大。
同时,该标的在经济效益上具有良好发展前景,通过对标的公司的资源整合提升,有利于提升公司资产回报率和股东价值。)在美国旧金山达成股权收购协议,三胞集团以8.199亿美元现金收购威朗制药旗下的美国生物医药公司丹德里昂(Dendreon)100%股权,从而成为美国FDA唯一批准的前列腺癌细胞免疫疗法普罗文奇(Provenge)的拥有者。
爱尔眼科表示,本次收购是爱尔眼科实施国际化战略的又一项重要举措。(资料来源:上市公司公告、公开资料)。
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